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实验室化验结果的质量及不确定性

产品质量一直是生产者所最关注的方面。检测实验室最主要的功能就是向客户出具检测结果,所以很显然,检测实验室的产品就是检测结果。检测结果的质量需要检测实验室尽力保障。另外,很多时候检测结果都作为合格评定的依据,所以,检测结果的质量就显得尤为重要。国家制订了相关管理法规和实验室质量管理体系规范,向社会提供第三方数据的检测实验室在运营时需要满足这些要求,并接受管理部门对其进行的监督。为了满足法律法规的要求,给予客户以信心,检测实验室都会投入大量资源来建立一套符合规范的质量体系,来保障检测结果的质量水平。(LIMS实验室管理系统)

那什么是检测实验室的质量?或者说,什么是检测结果的质量?从实践来看,有相当多的实验室质量管理人员不知道检测实验室的质量的涵义。要明了这一重要概念,需要从质量的定义开始讲起。(智能试剂柜安全柜)

首先让我们看看质量的定义:

质量: 客体的一组固有特性满足要求的程度。

——GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015  质量管理体系  基础和术语 3.6.2

其中特性指的是质量特性,其定义见下:

质量特性:与要求有关的、客体的固有特性。

——GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015  质量管理体系  基础和术语 3.10.2

定义中的固有特性意味着本身就存在的,尤其是那种永久的特性。赋予客体的特性不是它们的质量特征。

另外在管理学中,也有这样的定义:

产品质量就是产品的适用性,即产品在使用时能成功地满足用户需要的程度。(标准品存储柜

在这里我们可以看到,两种质量定义的角度和范围是不一样的。管理学的质量定义包含面更广,用户不但会要求产品具备本身的特性,还会要求其它赋予的特性。很多时候,赋予的要求反而是用户要求的主要特征。在质量管理体系里,质量的概念只包括了固有特性,比如客体的价格就是赋予客体的特性,不属于固有特性,质量管理体系中也没有包含这方面的内容。质量管理体系中没有包含经济因素,是因为这个体系不可能包括所有的内容,否则的话,体系承载量就太大了,头绪太多,就会顾此失彼,让人无从所适。但我们实验室在进行质量管理时,毫无疑问地要考虑除了质量特性以外的方面,如成本、检测流程等问题,也要考虑不同客户要求下的质量管理要求的变化。

在本文中,我们关注的是GB/T 19000所定义的质量,即质量管理体系的质量概念。从质量、质量特性的定义可以知道,关注质量,必须关注两个方面,一个是客体的固有特性,一个是要求。客体的固有特性可能有很多,但并不是我们都要去关注,我们所要关注的是与要求有关的固有特性,这类固有特性就是该客体的质量;这类固有特性和要求相比,就能够知道该客体质量的好和差。(RFID智能试剂柜)

那么,实验室检测结果的质量是什么?包含了哪些内容呢?从质量管理体系的角度来说,检测结果有哪些具有要求的固有特性呢?毫无疑问,检测结果的准确度就是最显著的特性。除了准确度,检测结果还有一些其它的固有特性,比如按指定的检测方法检测等。当客户要求检测实验室使用指定的检测方法检测时,检测结果的检测方法特性就是一个质量特性。当客户无检测方法要求时,虽然检测方法也是检测结果的一个固有特性,但已不是一个质量特性。但检测结果的准确度是每一个客户都会有要求,或高或低。如果客户对结果的准确度没有一点要求,那让实验室实施检测就毫无意义。所以,准确度是实验室检测结果最重要的质量特性。(易燃品安全柜)

检测结果的准确度作为质量的重要方面,自然为检测实验室和客户所看重。实验室建立质量保证体系,其大部分工作内容都是为了保证检测结果的准确度,让它保持稳定水平,并能不断持续改进,逐步提高。而客户在选择检测实验室的时候,也会关注实验室提供检测结果的准确度。然而,在实际工作中,客户不知道如何去获知检测实验室提供的检测结果是否可靠,不知道如何评价所要检测项目的准确度;而实验室呢,在向客户介绍时,也不知道如何体现自己提供的检测结果的准确度。双方往往会关注在实验室的建立时间、有多少硬件资源、有多少高学历高职称人员或者实验室隶属、资质认可等方面,把这些方面作为实验室结果质量的衡量依据。事实上,这些方面虽然和检测结果准确度有间接的关系,但并不是实验室高准确度的充分条件,可以说,在对实验室检测结果准确度——质量的主要方面——的把握上,实验室和客户双方都没有踩到点上。那如何才能对准确度进行准确描述呢?那我们首先来看,什么是检测结果的准确度,其定义到底是什么。(剧毒品安全柜)

测量准确度:简称准确度,被测量的测得值与其真值间的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用计量术语及定义技术规范  5.8

定义很简单,但在该定义下面有个注,明确说明了测量准确度不是一个量,不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量时较准确的。也就是说准确度是两个值的一致程度,通常可以说准确度好和坏或者高和低,但这个概念本身并不是一个量。准确度由正确度和精密度两部分组成,这两者的定义见下。(弱酸弱碱安全柜)

测量正确度:简称正确度,无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用计量术语及定义技术规范  5.9

测量精密度:简称精密度,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。

—— JJF 1001-2011 通用计量术语及定义技术规范  5.10

同样的,正确度和精密度都定义为“一致程度”,不是一个量,不能用数值表示。正确度与系统效应有关,与随机效应无关。而精密度与随机效应有关,与系统效应无关。正确度近似可以用偏倚来表示,即平均值和参考量值的差。精密度通常用不精密程度以数字形式表示,如在规定测量条件下的标准偏差、方差或偏差系数。规定条件可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。(智能称重柜)